PHARMAKOVIGILANZ (PhVExpert™)

Jedes pharmazeutische Unternehmen muss ein Pharmakovigilanzsystem implementieren, das vorrangig zum Ziel hat, die FRISTGERECHTE ERFASSUNG, ANALYSE UND ÜBERMITTLUNG VON INFORMATIONEN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT ZU GEWÄHRLEISTEN. Die Dokumentation dieses System steht im Mittelpunkt regelmäßiger Pharmakovigilanz-Audits und muss daher ebenso wie die GMP-Dokumentation geführt werden.

Innerhalb der myPharmaExpert-Suite bietet Ihnen INFOTEHNA mit PhvExpert eine umfassende Lösung speziell für den Bereich der Pharmakovigilanz. Unter anderem stehen die folgenden Funktionen zur Verfügung:

• Pharmakovigilanzsystem-Dokumentation
• Anzeige von Verdachtsfällen schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Rahmen verkürzter Meldefristen
• Vorbereitung und Einreichung von UAW-Meldungen (ICSR/eICSR)
• PSURs (regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)
• Automatische Aktualisierung der MedDRA-Wörterbucheinträge
• Knowledge Base

Mit PhVExpert können Sie sich darauf verlassen, dass sämtliche im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems anfallenden Aufgaben zuverlässig erledigt und alle relevanten Dokumente effizient verwaltet werden.