REGULATORISCHE EINREICHUNGEN (SubmissionExpert™)

Das regulatorische Umfeld und die sich hieraus ergebenden Anforderungen an die Arzneimittelbranche werden fast täglich komplexer. Es ist heute NICHT LÄNGER MÖGLICH, DEN HERAUSFORDERUNGEN VON MORGEN MIT DEN WERKZEUGEN VON GESTERN ZU BEGEGNEN. Und die Erstellung und fristgerechte Einreichung eines den Anforderungen der zuständigen Behörde entsprechenden Zulassungsdossiers gehört ohne jeden Zweifel zu den größten Herausforderungen im Alltag eines pharmazeutischen Unternehmens.

Daher ist die QUALITÄT DER EINGESETZTEN SOFTWARE-LÖSUNG, die das Medikament von der Idee bis zur Markteinführung begleitet, bereits heute ein entscheidender WETTBEWERBSVORTEIL.
 

SubmissionExpert™ sorgt dafür, dass die Berge von Papier, die seit jeher das Markenzeichen jeder Zulassungsabteilung waren, schnell und nachhaltig verschwinden.

Innerhalb der myPharmaExpert-Suite bietet Ihnen INFOTEHNA mit SubmissionExpert eine umfassende Lösung, die speziell auf die Bedürfnisse von Zulassungsabteilungen zugeschnitten ist. Unter anderem stehen die folgenden Funktionen zur Verfügung:

• Umfassendes Lifecycle-Management von Einreichungen
• Integrierte Unterstützung für nationale, zentralisierte und dezentrale Verfahren sowie Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
• Unterstützung aller Einreichungsformate von Zulassungsdossiers, u. a. NTA Vol 2 B (Edition 1998), CTD und eCTD sowie weitere länderspezifische Formate (z. B. für die GUS- oder ASEAN-Staaten etc.)
• Vorkonfigurierte Vorlagen für Zulassungsdossiers
• Kompilierung und Publikation von Einreichungsdokumenten im PDF- und eCTD-Format
• CTD/PDF- und eCTD-Publishing auf der Basis einer identischen Dossierstruktur
• Integrierte technische Kontrollen für Konformität mit 21 CFR Part 11
• Automatische Aktualisierung des Dossiers nach Übermittlung einer Änderungsanzeige an die zuständige Behörde